?美容儀行業(yè)迎來強監(jiān)管，射頻美容儀正式納入第三類醫(yī)療器械管理?

隨著美容儀市場的快速發(fā)展，家用美容儀的質(zhì)量和安全性問題日益受到關(guān)注。為了規(guī)范市場，保障消費者權(quán)益，自2024年4月1日起，射頻美容儀正式被納入第三類醫(yī)療器械管理范疇。此舉旨在提高美容儀產(chǎn)品的安全性和有效性，促進美容儀行業(yè)的健康發(fā)展。

射頻美容儀，作為一種通過發(fā)射射頻能量來改善皮膚狀態(tài)的家用電器，近年來在市場上備受歡迎。然而，隨著市場的不斷擴大，一些質(zhì)量問題也逐漸暴露出來。為了解決這些問題，國家藥監(jiān)局發(fā)布了關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告，明確規(guī)定射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品作為第三類醫(yī)療器械管理，未依法取得醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品不得生產(chǎn)、進口和銷售。

此項政策的實施，意味著射頻美容儀的生產(chǎn)和銷售將受到更為嚴格的監(jiān)管。只有那些通過嚴格的質(zhì)量檢測和安全性評估，并獲得醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品，才能合法進入市場。這一變化對美容儀行業(yè)來說，無疑是一次大的洗牌，將促使企業(yè)提高產(chǎn)品質(zhì)量，加強技術(shù)研發(fā)，以滿足新的監(jiān)管要求。

目前，雖然已有部分品牌如雅萌YA-MAN、OGP時光肌、FLOSSOM花至、AMIRO覓光、MARY FAIRY瑪麗仙等啟動了與國內(nèi)大型三甲醫(yī)院的射頻美容儀臨床試驗項目，并進行了臨床試驗備案，但截至目前，暫未有品牌企業(yè)拿到此醫(yī)療器械證。這表明，對于想要進入市場的射頻美容儀產(chǎn)品而言，獲得醫(yī)療器械注冊證的過程漫長且充滿挑戰(zhàn)。

此外，國家藥監(jiān)局還強調(diào)，消費者在購買使用射頻美容儀時，應(yīng)查看產(chǎn)品是否有醫(yī)療器械注冊證，以確保購買到的是安全有效的產(chǎn)品。同時，也提醒消費者在美容院消費時，要查看治療儀器是否有醫(yī)療器械注冊證，謹慎參加醫(yī)療器械的體驗活動，如果有皮膚上的問題請及時就醫(yī)。

此次政策調(diào)整，不僅是對美容儀行業(yè)的一次重大規(guī)范，也是對消費者權(quán)益保護的一次重要舉措。未來，隨著監(jiān)管的加強和技術(shù)的進步，相信美容儀市場將更加規(guī)范，消費者將享受到更加安全有效的美容服務(wù)。